Inovação | Por Hypera Pharma

Hypera Pharma prepara entrada em maior classe terapêutica de prescrição no Brasil

Obtenção de registro de rivaroxabana pelo grupo farmacêutico abre caminho para lançamento de produto que reduzirá desembolso de pacientes com distúrbios cardiovasculares

A Hypera Pharma, uma das maiores e mais diversificadas empresas farmacêuticas brasileiras, prepara sua entrada no mercado de inibidores do fator XA – maior classe terapêutica* do segmento de medicamentos de prescrição no Brasil, com demanda no varejo (sell-out) superior a R$871,9 milhões, segundo dados do IQVIA relativos ao período entre janeiro e agosto de 2021. Um marco relevante desse movimento foi atingido no último dia 8 de outubro, com a obtenção do registro de fabricação e comercialização da rivaroxabana pelo Grupo Hypera Pharma.

A rivaroxabana é um anticoagulante que tem aplicações em especialidades médicas como Cardiologia, Geriatria, Ortopedia, Pneumologia, Neurologia e Angiologia. É recomendada para tratamento da fibrilação atrial e da trombose venosa profunda, doenças que podem resultar em sequelas graves caso não tratadas de maneira adequada. Além disso, também é utilizada na prevenção do tromboembolismo venoso em pacientes adultos submetidos a cirurgias ortopédicas de joelho ou quadril.

Uma patente originalmente válida até junho de 2022 restringia a livre entrada de concorrentes no mercado da molécula no Brasil. Entretanto, em julgamento de uma ação direta de inconstitucionalidade, o STF (Supremo Tribunal Federal) impediu a concessão de prazos extras para patentes de medicamentos no país, decisão que acabou fixando a expiração da patente da rivoraxabana para dezembro de 2020.

Em antecipação a esse movimento, o pedido de registro do Vabam, nome comercial do produto, foi protocolado ainda em outubro de 2020.

“A entrada de novas opções de tratamentos cardiovasculares vai reduzir custos para milhões de pacientes brasileiros, com maior aderência ao tratamento e diminuição do risco de ocorrência de danos sérios à saúde”, diz Breno Oliveira, CEO da Hypera Pharma. Segundo o executivo, a empresa deve iniciar a comercialização do medicamento já no início de novembro.

Vabam® – rivaroxabana 10mg, 15mg ou 20mg. Comprimido revestido. MS 1.7817.0917. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL. USO ADULTO. INDICAÇÕES: 10mg, 15mg e 20mg: para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes adultos submetidos à cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril; para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar e prevenção de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP) recorrentes, em adultos. 15mg e 20mg: para prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes adultos com fibrilação atrial não-valvular que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório anteriores. CONTRAINDICAÇÕES: pacientes com hipersensibilidade à rivaroxabana ou a qualquer outro componente do produto. Pacientes com sangramento ativo clinicamente significativo. Pacientes com doença hepática associada à coagulopatia, levando a um risco de sangramento clinicamente relevante. 15mg e 20 mg: pacientes cirróticos com Child Pugh B e C. Contraindicado durante toda a gravidez. Só pode ser administrado depois que for descontinuada a amamentação. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: deve ser utilizado com cautela em pacientes com risco aumentado de sangramento, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos; hipertensão arterial grave não controlada; doença gastrintestinal ulcerativa ativa; ulcerações gastrintestinais recentes; outras doenças gastrointestinais sem ulceração ativa que podem potencialmente levar a complicações hemorrágicas; retinopatia vascular; hemorragia intracraniana ou intracerebral recente; anormalidades vasculares intraespinais ou intracerebrais; cirurgia cerebral, espinhal ou oftalmológica recente; bronquiectasia ou história de sangramento pulmonar. Quando anestesia neuraxial (epidural/espinhal) ou uma punção espinhal é realizada, os pacientes tratados com antitrombóticos para prevenção de complicações tromboembólicas correm o risco de desenvolver hematoma epidural ou espinhal que pode resultar em paralisia prolongada. Se um procedimento invasivo ou uma intervenção cirúrgica forem necessários, deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes da intervenção. Não é recomendado para tromboprofilaxia em pacientes que foram recentemente submetidos a substituição da válvula aórtica transcateter (TAVR). Não é recomendado em pacientes com antecedentes de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolípide e com persistência tripla positiva. Deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal moderada (ClCr < 50-30 mL/min) que estejam recebendo comedicações que levam ao aumento da concentração de rivaroxabana no plasma. Em pacientes com insuficiência renal grave (ClCr < 30 mL/min), os níveis plasmáticos de rivaroxabana podem elevar-se significativamente, o que pode levar a um aumento do risco de sangramento. Pacientes que apresentarem estas reações adversas não devem dirigir ou operar máquinas. CONTÉM LACTOSE. DEVE SER UTILIZADO EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL SOMENTE COM UM MÉTODO CONTRACEPTIVO EFICAZ. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: inibidores potentes da CYP3A4, inibidores da gp-P, cetoconazol, antimicótico azólico, inibidor da protease do HIV, claritromicina, eritromicina, fluconazol, ripamficina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, erva de São João, anticoagulantes. REAÇÕES ADVERSAS: comuns (>1/100 e 1/10): anemia, hemorragia ocular, sangramento gengival, hemorragia do trato gastrintestinal, dores abdominais e gastrintestinais, dispepsia, náusea, constipação, diarreia, vômito, febre, edema periférico, diminuição geral da força e energia, hemorragia pós-procedimento, contusão, aumento das transaminases, dor nas extremidades, tontura, cefaleia, hemorragia do trato urogenital, disfunção renal, epistaxe, hemoptise, prurido, rash, equimose, hemorragia cutânea e subcutânea, hipotensão e hematoma. POSOLOGIA: a dose recomendada para prevenção de TEV em cirurgia ortopédica é um comprimido de 10 mg uma vez ao dia, com ou sem alimento. A dose recomendada para o tratamento inicial de TVP e EP agudos é de 15 mg duas vezes ao dia para as três primeiras semanas, seguido por 20 mg uma vez ao dia para a continuação do tratamento e para aprevenção da TVP e de EP recorrentes. Prevenção de acidente vascular cerebral e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial não-valvular, a dose recomendada é de 20 mg uma vez ao dia. Vabam® 15 mg e 20 mg devem ser administrados com alimentos. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.MB01/21. Outubro/2021

Sobre o Grupo Hypera Pharma
O Grupo Hypera Pharma é um dos maiores conglomerados farmacêuticos do Brasil e está presente em todos os segmentos relevantes do setor. Com posição de liderança em diversas categorias, oferece produtos de alta qualidade e segurança, investindo continuamente em inovação e crescendo de forma sustentável, para que as pessoas vivam mais e melhor. Está presente em quatro grandes segmentos do mercado farmacêutico nacional: Produtos de Prescrição, com Mantecorp Farmasa; Dermocosméticos, com Mantecorp Skincare; Consumer Health, com marcas ícones de medicamentos isentos de prescrição e produtos para a saúde como Benegrip, Buscopan, Coristina d, Engov, Neosaldina, Vitasay 50+ e Zero-Cal; e Similares e Genéricos, com Neo Química.

*Classe terapêutica CT4


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